RFID og sensorteknologi i farmasøytisk emballasje
Vi er et stort utskrift selskap i Shenzhen Kina. Vi tilbyr alle bokpublikasjoner, innbundet bokutskrift, utskrift av papirbøker, utskrift av trykte bokstaver, prospektbokutskrift, utskrift av saddestifter, boksutskrift, emballasjeboks, kalendere, alle typer PVC, produktbrosjyrer, notater, barnbok, klistremerker, alle typer spesielle papir farge trykk produkter, game cardand så videre.
For mer informasjon vennligst besøk
http://www.joyful-printing.com. Kun ENG
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
e-post: info@joyful-printing.net
RFID- og sensorteknologi kan ses som Cadillac for farmasøytisk emballasje. RFID teknologi for farmasøytisk emballasje kryptering kan virkelig kontrollere feilene helt, og kan også gi stemmeveiledning for behandling. Sensoren overvåker temperaturen og lagringsperioden for legemidlet.
Sporing, beskyttelse og tilbakevending gir uovertruffen kjøring til farmasøytisk emballasje, et nytt emballasjemaskiner og kodingsteknologi som øker pasientsikkerheten og endrer måten farmasøytiske selskaper styrer sine forsyningskjeder.
I juni introduserte US Food and Drug Administration (FDA) et strekkodesystem for legemidler i enhetsdoser som sirkulerer på sykehus og klinikker. Den følgende måneden foreslår FDA aktivt et nytt forslag om å teste teknikker som hjelper amerikanske farmasøytikere motstå flere og flere falske forfalskninger.
Disse to tiltakene er viktige for fremtiden for farmasøytisk emballasje. Ikke bare blir emballasjeprosessen mer kompleks, det innebærer mer og mer komplekse IT- og styringssystemer, og pakkere tilpasser seg FDAs strenge gjennomgang. "Vi har forandret seg fra en canner til en skriver," sa Linc Jepson, konserndirektør for utstyrsforsyning og systemintegrasjonstjenester ved Libanon's internasjonale NJM / CLIP Packaging Systems.
"Hvordan pakke farmasøytiske produkter i USA, hvilke emballasje medier som skal brukes og ruten for sirkulasjon er komplisert," sa analytiker og industrikonsulent for PA-laget i Cambridge, England. "Men den generelle retningen er klar: industrien utvikler et produkt med en autentiseringskode, så det kan spores fra et farmasøytisk og applikasjonsperspektiv."
Siden etterspørselen etter emballasjeutstyr fortsetter å vokse seg, ekspanderer markedet for farmasøytisk emballasje, spesielt engangsdoseprodukter som blisterpakninger flere ganger. Enhetsdose emballasje, inkludert de som vanligvis finnes i lege satser, som blisterpakker og tinnfolie strips, blir fremmet av utstyrsleverandører i Europa, og de fleste reseptbelagte legemidler blir også fremmet.
Blister og tinnfolier forlenge holdbarheten fordi de bruker et beskyttende materiale som hindrer fuktighet i å flyte, gjør det lettere å avtrykke og også forsøke å oppfylle kravene til "barnevern" og "voksen bekvemmelighet", begge er også føderale krav til forbrukerprodukters sikkerhetskomitéer (CPSC).
Enhetsdose emballasje fører imidlertid til mer avansert utstyr og kostnader. Siden utformingen, fyllingen og forseglingen av pakken er gjort i hver posisjon av emballasjelinjen, er operasjonen mer komplisert enn den tradisjonelle emballasjen. "Blisterpakken krever mer presis kontroll og mer arbeid for å angi og verifisere prosessparametere." Howard Leary, visepresident for systemintegrasjon ved Luciano Packaging Technologies, sa. "De trenger spesifikt trykk, temperatur og ekspansjonstid for å bruke og tette foliebacken. Dette mer sofistikerte utstyret krever et høyt nivå av ekspertoperasjon og verifisering."
Videre er hele konseptet av enhetsemballasje i konflikt med langvarige tradisjoner. Sykehus og apotek med stor kjede som effektivitet og ettersyn, men apotekerne er relativt kule om systemet som drenerer dem fra distribusjonsprosessen.
Som utstyr som bruker blister og tinnfolie, BFS-utstyr for gastrointestinal ekstern (flytende injeksjon) medisiner, som langsomt utvikler seg i konkurranse med tradisjonelle hetteglass. Med en BSF-enhet er en plastblåsestøping dannet av en del av maskinen for å danne en beholder eller "boble", så blir det injiserbare medikament fylt i neste del og til slutt forseglet, inkludert tetting eller kutting av bobleåpningen for å klebe noen caps eller caps. Hele prosessen utføres i et isolert rom, og stoffet og luften filtreres og renses.
En viktig fordel ved BFS-teknologien er at produktkoden, lotnummeret og andre identifikatorer kan stemples på pakken med mugg og pinner, som gjøres ved å berøre ytre veggen under formingen. "Samlet gjør dette opp for de uhensiktsomme feilene som er forbundet med containere, og det er ikke nødvendig å bruke etiketter lenger," forklarer Chuck Reed, salgssjef hos Weiler Engineering. Selv om BFS-teknologi er mye brukt i Europa og andre regioner, er det begrenset fremgang i USA, spesielt for respiratoriske og oftalmiske løsninger.
Forbedre strekordkrav
Siden enhetsdose emballasje begynte å vinne støtte i USA, er spørsmålet: Hvilken kode skal være på pakken? FDAs plan om å gjennomføre strekkoder på de fleste reseptbelagte legemidler har blitt diskutert i et år, og det er enighet om at enhetsdose strekkoder vil redusere behandlingsfeilene betydelig i medisinske institusjoner. FDA håndhever for øyeblikket ikke strekkoder, men han håper at sykehuset vil kunne optimalisere medisiner med strekkodeemballasje.
De foreslåtte reglene vil ikke bli implementert så tidlig som i 2006, så forvent ikke en rask storskala endring i enhetsdose emballasje. Peter Mayberry, administrerende direktør i Healthcare Compliance Packaging Council, peker imidlertid på at milliarder dollar lagret fra reduksjonen i medisinske feil, forventes å gjøre sykehusene et sterkt incitament til strekkodesystemet. Styret for fremme av enhetsdose emballasje er i favør av strekkodesystemet fra dette perspektivet. Videre har styret bedt forbrukerproduktkommisjonens CPSC å klart forklare bestemmelsene om designfunksjonene til barns manglende evne, slik at fordelene ved enhetsdoseemballasje vil bli mer åpenbare, annonserte CSPC at den formelt vil studere anvendelsen av rådet i august.
Den farmasøytiske emballasjebransjen vil trolig overgå jevnt til strekkoden i fremtiden - selv om bare legemidler som selges til sykehus fortsetter å bli ompakket i enhetsdoser, forblir andre distribusjonskanaler uendret. Men mange store farmasøytiske selskaper har ikke ventet på FDAs endelige regler. I mai fornyte Abbott Laboratories helt alle sykehusforsyninger produsert i strekkoder, primært injeksjoner eller intravenøse væsker. Ifølge talsmannen omfatter endringen mer enn tusen varianter av emballasjeprodukter og representerer selskapets strategiske investering. Abbotts farmasøytiske divisjon, som primært er involvert i de fleste fyllprodukter, arbeider også for dette målet; De fleste av flaskeproduktene i sektoren er strekkode og testing av de gjenværende produktene pågår.
En del av utfordringen som farmasøytiske produsenter har opplevd er utviklingen av små nok strekkoder for enhetsdoseemballasje. Abbott arbeider med National Agency Committee Standard Code Committee, som forvalter strekkode standarder, for å lage koder ved hjelp av protokoller som forenkler romsymbolikken. Pfizer, GlaxoSmithKline og Baxter Pharmaceuticals utvider også bruken av denne teknologien basert på industrielle ressurser.
Markedsbehov for strekkodeutstyrs produsenters produkter og informasjonssystemer integreringstjenester. For eksempel har Zebra Technologies og Prisym (et datterselskap av Map Systems, UK) integrert Zebras strekkodeutskriftssystem med Prisyms merkegenereringsprogramvare. Begge selskapene er forpliktet til å oppfylle kravene til FDA 21 CFR del 11 for elektroniske poster og verifikasjonsforbedringer.
Støtte verifisering av læringskurve
Med henvisning til del 11 i CFR 21, som med andre FDA verifikasjon og dokumentasjonskrav, er de fleste pakkesystemleverandører og integratorer brainstorming.
"Legemiddelindustrien og emballasjeleverandørene har hatt mye å lære av hverandre de siste fem årene," sa Luciano Howard Leary. "Hele prosessen med inspeksjon og verifikasjon av emballasjeutstyr er lett å forstå. Leverandørene forstår nå at de trenger å gi detaljert designdokumentasjon med utstyret." Durability testing er også strengere. "
I januar, Eon Laboratories of Laurelton, NY, da FDA-etterforskerne oppførte åtte brudd på produksjonen, fant ut nøyaktig hva som forårsaket feilen. De områdene som må tas opp er selskapets merkingsutstyr, måten inventar er sortert og lagret på, og hvordan emballasjemateriellet vedlikeholdes. 100 flasker med 500 mg Nabumetone ble skrevet som 750 mg tabletter på grunn av merkingsfeil. Produktene i disse batchnummerene er tilbakekalt.
Selskapet rapporterte at det hadde passert FDAs oppfølgingskontroll før mai, og Eon ville ikke forklare i detalj hvordan de reparerer emballasjelinjen, men talsmannen sa: "Vi har lagt mye arbeid på å gjøre disse tingene, og nå Resultatene er veldig gode. "
For å unngå det verste, tror noen farmasøytiske produsenter at det mest fornuftige er å bare sertifisere og administrere alt på emballasjelinjen i henhold til 21 CFR Del 11.
"Den nyeste veiledningen om å gjøre risikoanalyse for elektroniske poster betyr at det ikke er noen vanlig måte å håndtere disse oppgavene på," sa Nancy St. Laurent, leder av STL-Lincs, en emballasjebransjekonsulent i Omaha, Nebraska. "For eksempel kan du tenke at du må følge den relative fuktigheten til produktene som er lagret i lageret. Men for produsenter i et tørt område i California, hvor stedet er lav luftfuktighet gjennom hele året, viser risikoanalyse at fuktighetskontrollen er meningsløs."
St. Laurent, som også er visestyret for den grunnleggende styringskomiteen som er dedikert til utviklingen av emballasjebransjen, støttes av International Association of Pharmaceutical Engineers ISPE. Han understreker at det er nødvendig for produsentene å involvere sertifiseringseksperter så tidlig som mulig når det gjelder bekreftelse og dokumentasjon. I prosessen.
Rick Pierro, leder av systemintegratoren High Superior Controls, foreslo en annen måte å håndtere "21CFR black hole", som bare er for å sikre at elektroniske poster ikke kreves. "Jeg hadde en gang en farmasøytisk kunde som brukte et papirdiagram for å forklare emballasjelinjen i detalj, ikke et digitalt datainnsamlingssystem, for bare å unngå 21 CFR sammen i emballasjelinjen."
Andre integratorer og utstyrsleverandører enige og tror at det mest kritiske aspektet av 21CFR Part 11 er programvaren eller kontrollsystemet som kan justeres eller forbedres, og det er nødvendig å spore hvem som gjorde justeringene. Noen emballasjeutstyr kan bare kodes for hånd. Siden det ikke er noen praktisk kontrollprogramvare, er det ikke nødvendig å bruke denne sporingsmetoden.